Medicin blev fejlgodkendt

Home / Jyllands-Posten / Medicin blev fejlgodkendt

Farmakologi-professor Lars Gram erkender i dag, at han i 1984 godkendte en rapport om medicinalkoncernen Lundbecks antidepressionspille Cipramil, som var for positiv.
Rapporten var en væsentlig årsag til, at pillen blev godkendt af de danske myndigheder.
Da den danske medicinalkoncern Lundbeck i 1989 skulle have godkendt antidepressionspillen Cipramil i Lægemiddelstyrelsen, var et af de væsentlige argumenter en sammenlignende undersøgelse af produktet med et af de gamle depressionsmidler, Clomipramin.
Forsøget blev udført af den højt anerkendte forskergruppe Danish University Antidepressant Group (DUAG) på fem danske psykiatriske forskningscentre og var ledet af professor i klinisk farmakologi, Lars Gram fra Odense Universitet.
Lundbeck udarbejdede en rapport på baggrund af forsøget, som bærer centrenes navne på forsiden og som Lars Gram har underskrevet. Af rapportens konklusion fremgår det, at Cipramil og Clomipramin begge har antideppressiv effekt.
To år senere publicerede forskergruppen DUAG en artikel i det anerkendte medicinske tidsskrift Psychofarmacology, hvor konklusionen er, at Clomopramin er dobbelt så effektivt som Cipramil. Det resultat blev imidlertid aldrig forelagt de danske sundhedsmyndigheder, da Cipramil skulle godkendes tre år senere.

Sagen indberettes
Det har nu fået speciallæge Carl Hugod, som har gennemgået hele godkendelsesmaterialet, til at indberette både Lundbeck og forskerholdet til Nævnet for Videnskabelig Uredelighed: “Jeg vil gerne have svar på, om Lundbeck bevidst har forvredet fortolkning og konklusioner for at få Cipramil til at fremtræde mere hensigtsmæssigt. Jeg kan ikke forstå, at de fornemste psykiatriske centre i Danmark kan medvirke til sådan en rapport, og at de kan komme til to forskellige konklusioner, når det er de samme data, der ligger til grund,” siger Carl Hugod.
Professor og projektleder Lars Gram forklarer forskellen med, at mængden af data var stor, og at forskergruppen blev klogere på dem, da de analyserede dem nøjere efter den første rapport.
“Jeg kan ikke forstå, at Lundbeck ikke har vedlagt artiklen til den endelige godkendelse. De efterfølgende analyser var offentlige og nogle i Sundhedsstyrelsen må have kendt dem,” siger Lars Gram.
Blev der truffet for hurtige konklusioner i den første undersøgelse? “Allerede dengang kunne vi se, at den første konklusion var for hurtig og for venlig overfor Lundbeck. Så det kan man godt sige i bagklogskabens lys.” Lundbeck stod overfor lanceringen af et produkt, som alle vidste var helt afgørende for koncernen. Var det et pres, da I skulle godkende deres rapport? “Ja, det er klart, at det var det – specielt, når resultaterne faldt ud til det nye produkts ugunst. Vi kunne jo se forskellen på produkterne, men det var tolkningen af forskellen, der var forskellig.
Er det noget, du fortryder i dag ? “Ja, det kan man godt sige i og med, at vi lavede det om. Så er det sådan set dokumenteret, at vi har fortrudt det.”

Minister griber ind
Sundhedsminister Carsten Koch (S) har nu bedt Sundhedsstyrelsen om en redegørelse i sagen.
Og flere politikere kræver nu svar på, hvordan godkendelsen kunne gå igennem.
Birthe Skaarup (DF), der er medlem af Folketingets sundhedsudvalg: “Hvis det er rigtigt, at et middel er blevet godkendt på et mangelfuldt grundlag, så står Sundhedstyrelsen med et kæmpeproblem. I betragtning af, hvor vanskeligt det er at få et lægemiddel godkendt, så er det her meget overraskende.” Også Yvonne Herløv Andersen (CD) fra sundhedsudvalget er parat til at tage sagen op: “Hvis det viser sig, at der har været interessekonflikter i godkendelseproceduren, så må vi kalde ministeren i samråd,” siger hun.
Venstres sundhedsordfører Jørgen Winther tvivler ikke på de nyere antidepressive midlers effekt, men han betragter beskyldningerne som så alvorlige, at sagen skal undersøges.