Tvivl om pillers virkning


Myndighederne var for hurtige til at godkende det antidepressive middel, Cipramil, mener speciallæge Carl Hugod.
Der rejses nu tvivl om både godkendelsen og effekten af antidepressionspillen Cipramil.
Speciallæge i samfundsmedicin, Carl Hugod, mener, at forskningsresultaterne, som førte til godkendelsen af Cipramil, er så tvivlsomme, at han har bedt Udvalget vedrørende Videnskabelig Uredelighed vurdere, om der er blevet snydt.
“Det er min opfattelse, at dokumentationen ikke er god nok. Det er fuldstændig uafklaret, om produktet har den tilsigtede effekt. De nyere antidepressive lægemidler koster det danske samfund 400 mio. kr. om året, og hvis de ikke er effektive, så står vi med et stort etisk problem, for så bliver patienterne snydt,” siger Carl Hugod, som har en fortid som overlæge i Sundhedstyrelsen.
Han har som konsulent for Danmarks Radio gennemgået og vurderet det videnskabelige materiale, som lå til grund, da Cipramil i 1989 blev godkendt af de danske sundhedsmyndigheder. Danmarks Radios P1 bringer i dag en udsendelse, som retter hård kritik mod den videnskabelige dokumentation for de nyere antidepressive midlers virkning og den offentlige godkendelse af dem.
“Vi havde i 1989 et system, som åbenbart var for groftmasket til at si dårlig videnskab fra. Jeg er ikke specielt på jagt efter lægemiddelindustrien, men efter myndighederne som skulle godkende produktet og ikke har stillet tilstrækkelige krav til dokumentationen,” siger Carl Hugod.

Betænkeligheder
Selv om Lægemiddelstyrelsen i slutningen af firserne blåstemplede både Cipramil og det konkurrerende produkt, Fontex, så skete det ikke uden betænkeligheder.
I styrelsens første vurdering af det materiale, som ligger til grund for godkendelsen, fremgår det, at “Cipramils fordele ligger alene i dets ringe giftighed og de få bivirkninger. Dokumentationen for anti-depressiv effekt er ikke helt overbevisende.” Det førte til, at styrelsen udbad sig en sammenligning af Cipramil med Fontex, som var blevet godkendt et halvt år tidligere. Det viste sig, at godkendelsen af Fontex hvilede på et endnu spinklere grundlag.
“Dokumentationen for fluoxetins (Fontex, red.) antidepressive effekt er bestemt ikke overbevisende, især er resultaterne af placeboundersøgelserne tankevækkende.”

På højde med Fontex
Psykiateren Anette Gjerris, som har lavet vurderingerne, konkluderer derefter, at “materialet, der danner grundlag for vurderingen af Cipramils antidepressive effekt, er fuldt på højde” med det, som foreligger om Fontex.
På trods af Anette Gjerris’ skepsis godkendte styrelsen herefter Cipramil til det danske marked.
Anette Gjerris vil ikke kommentere sine vurderinger i dag.
Kontorchef Erik Worsøe fra Lægemiddelstyrelsen vil ikke kommentere kritikken af dokumentationen og styrelsens behandling af den.
“Hvis vi skal tage sagen op igen, så skal vi være sikre på, at der foreligger svindel. Det er muligt, at tage produktet ud af markedet, hvis det viser sig at være blevet godkendt på et forkert grundlag, men at sagen bliver taget op i udvalget vedrørende videnskabelig uredelighed er ikke nok i sig selv til, at vi går ind i den igen,” siger han.

Godkendt i 60 lande
Forskningschef Claus Bræstrup fra Lundbeck vil ikke udtale sig om detaljerne i klagen, før han har studeret de konkrete forskningsresultater, men han har svært ved at forestille sig, at der foreligger videnskabelig uredelighed.
“Cipramil er siden 1989 godkendt af sundhedsmyndighederne i 60 lande.
De har haft materialet til vurdering med oplysninger om hver eneste patient, og de har haft mulighed for at læse det samme materiale som Hugod med det resultat, at de har godkedt Cipramil som et sikkert produkt,” siger han.
Radiodokumentaren “På lykke og fromme” blive sendt i aften kl. 20 på P1.