Finansiering, rettigheder og godkendelser:
Vejen fra idé til færdigt bioteknologisk produkt er lang og fyldt med forhindringer. De fleste produkter klarer ikke turen på vej til markedet, der i mange tilfælde tager over ti år og koster ofte milliarder af kroner.
Når et lægemiddel eller en anden bioteknologisk opfindelse er gjort starter en lang proces mod at få produktet ud på hylderne og skabe en sund virksomhed, der kan udvikle sig på baggrund af opfindelsen. Men vejen er både lang og stenet. Tre elementer skal gå op i en højere enhed: Finansiering, rettigheder og godkendelser. Hvis blot ét af elementerne mangler er det tilbage til laboratoriet og starte helt forfra.
Rettighederne
Når forskeren udråber sit Heureka gælder det i første omgang om at sikre sig rettighederne til opfindelsen og undersøge om andre eventuelt allerede har gjort samme arbejde. Det anslås at 80 pct. af økonomien i den vestlige verden er bundet op på immaterielle rettigheder. Når virksomheden er kommet i gang, kan man udskifte ledelsen, medarbejdere og produktionsapparat. Den eneste konstant er faktisk rettighederne til produktet. Her kommer patentrådgiverne ind i billedet. Partner Ulla C. Klinge fra patentbureauet Chas. Hude A/S, siger:
”Der er ofte en forskel på, hvornår vi kommer ind i billedet, og hvornår vi burde har været med. Det er vigtigt, særligt inden for lægemidler og bioteknologi, at der planlægges en patentstrategi tidligt. Ofte ved man ikke, hvilke kemiske stoffer inden for en stofgruppe, som i praksis er de mest fordelagtige. Det er derfor nødvendigt senere at supplere en oprindelig ansøgning med yderligere patentansøgninger på specifikke produkter og/eller disses anvendelse som lægemiddel.”
Det tager typisk 4-5 år at opnå et patent, og omkostningerne kan godt løbe op i 1 mio. kr. En mere omfattende IPR-strategi, der omfatter mange lande og måske også varemærkebeskyttelse, kan blive en del dyrere. En biotech virksomhed, der satser på et lægemiddel til verdensmarkedet vil være nødt til at have IPR som fast managementgren i hele virksomhedens levetid.
Godkendelserne
Heldigvis er virksomheden ikke lagt på is, mens patenterne er under behandling. Nu er det tid til at få produktet klar til godkendelser.
Bioteknologiske produkter retter sig typisk mod verdensmarkedet, og det betyder at en lang række nationale myndigheder skal blåstemple produktet. I USA er FDA kendt for langvarig grundighed og det samme er den europæiske pendant EMEA. Der stilles store krav til dokumentation, og det er virksomhedens egen opgave at finansiere dette.
”Det tager både lang tid og koster penge,” siger direktør i forskerparken og ventureselskabet Novi A/S, Poul Ernst Rasmussen. ”-Og det er måske meget godt. Det langvarige tests hos myndighederne er jo forbrugernes garanti for, at de færdige produkter er i orden. Omvendt har virksomheden garanti for, at hvis virksomheden klarer sig gennem godkendelsesprocedurerne, så vil markedet også udvise stor tillid til produktet,” siger Poul Erik Rasmussen.
En del vordende virksomheder som arbejdede med genteknologi i 1999 blev således sat på standby da EU-kommissionen valgte at indføre en tænkepause. – Et eksempel på at politiske beslutninger kan blive barrieren for udviklingen af bioteknologisk virksomhed.
Den dataindsamling, der skal til for kunne skrive korrekte ansøgninger til myndighederne, kan tage flere år. Dernæst tager selve sagsbehandlingen igen årevis, og myndighederne er ikke sene til at bede om yderligere dokumentation og sende sagerne i udvalg. Resultatet kan være en nedadvendt tommelfinger. Godkendelserne tager som regel mellem 10 og 15 år.
Finansieringen
Klarer virksomheden sig genne disse skær er der nogle regninger, der skal betales. Produktionen, for ikke at nævne salget, er slet ikke begyndt. Der skal penge til, og de findes typisk på venturemarkedet.
Langt de fleste investorer kommer først ind i billedet, når virksomheden har patenter og godkendelser, og de tager stilling på baggrund af en omfattende forretningsplan, der i detaljer beskriver, hvordan virksomheden har tænkt sig at tjene penge.
Men for mange opstartsvirksomheder er løbet allerede kørt, fordi patenter og godkendelser har været for dyre. Virksomhederne simpelt hen ikke har penge til at gøre projektet klar til investorerne.
”Finansieringen af de helt tidlige faser er ofte et stort problem,” fortæller Karen Laigaard, der er leder af Tech Transfer afdelingen på Københavns Universitet. Investorerne forventer et ”proof of concept” – altså en grundig og bekostelig efterprøvning af forskernes opfindelser, før de er interesserede i at kigge nærmere på dem, og dét koster.
I øjeblikket er der i mange tilfælde ingen til at betale regningen for forskeres proof of concept, fordi projekter i den fase er meget usikre. I enkelte tilfælde har The Tech Transfer Unit af eget budget betalt for disse ”proof of concepts”, men Karen Laigaard mener, at potentielle virksomheder går tabt, fordi der mangler finansieringsmuligheder.
Finder virksomheden sammen med en investor, begynder den egentlige virksomhedsstart og prøvelserne med konkurrencen på markedet. Selvom finansiering, godkendelser og rettigheder nu er på plads er det stadig kun under halvdelen af virksomhederne, der når at blive flydedygtige.